ISO13485是什么
ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210有颁布了新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。
企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括体系机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
- 2012-11-29ISO13485的概况
- 2012-11-29ISO13485的实施意义
- 2012-11-29ISO/DIS 13485和ISO9001:2000的异同
- 2012-11-29从培训起步助行业发展 医疗器械GMP体系稳步推进
- 2012-11-29满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求
- 2012-11-29ISO发布医疗信息安全标准